Los datos de un conjunto de ensayos clínicos avalan el uso de un inyectable dos veces al año ha demostrado una eficacia casi de 100% en la prevención del VIH. Esta nueva molécula que llegará al botiquín de profilaxis frente al virus (PrEP) es lenacapavir, un inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable dos veces al año.
Por un lado, se ha conseguido demostrar una eficacia y la seguridad que proporciona el escudo antiinfeccioso de dos pinchazos del 100% en mujeres cisgénero en África. Por otro, se ha demostrado una protección para hombres cisgénero y personas de género diverso de hasta en un 96%.
A través de los estudios denominado Purpose 1 y 2 se comparaba el uso de lenacapavir dos veces al año frente a una pastilla oral una vez al día y se medía la incidencia de VIH. Basándose en los resultados comunicados, el Comité de Monitorización de Datos (DMC) independiente recomendó que Gilead, la compañía responsable de la molécula, detuviera la fase ciega del ensayo Purpose 1 y ofreciera lenacapavir de etiqueta abierta a todos los participantes. La investigación involucró a más de 5.300 mujeres y adolescentes cisgénero de entre 16 y 25 años en 25 sitios en Sudáfrica y tres sitios en Uganda.
En el caso del ensayo Purpose 2, también se comparaba el mismo régimen de pastilla diaria y pinchazo cada seis meses. En este caso, se involucró a 2.180 participantes que respondían a hombres cisgénero, hombres transgénero, mujeres transgénero e individuos de género no binario en Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos que tienen relaciones sexuales con parejas asignadas como varones al nacer.
Luz Martín-Carbonero, miembro de la junta directiva de GeSida (Grupo de Investigación de Sida y Enfermedades Infecciosas), pone en contexto este avance en el caso del Purpose 1, que si bien destaca sus buenos resultados "el ensayo se ha realizado en una población especial donde el acceso a la profilaxis frente al VIH todavía se vive como un estigma, en África".
Desde el ensayo Purpose 1 no se recogieron incidentes de infección por VIH entre 2.134 mujeres en el grupo de lenacapavir (incidencia 0,00 por 100 personas-año). Hubo 16 casos incidentes entre 1.068 mujeres en el grupo Truvada (incidencia 1,69 por 100 personas-año). En el caso de Purpose 2, se produjeron dos infecciones entre los 2.180 participantes.
En ambos ensayos los buenos resultados del grupo del inyectable
¿Cómo beneficia este nuevo fármaco en la prevención del VIH?
La médico adjunta del Unidad del Hospital Universitario La Paz explica las ventajas que supone este tipo de profilaxis. "Dota de una comodidad enorme frente a la infección. Se administra cada seis meses y la protección es total. No hay dependencia de la toma de una pastilla al día".
Para Luis Buzón-Martín, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc), esta es la clave. "La profilaxis de la actual pastilla contra el VIH es alta, pero dejar de ser efectiva cuando no se toma". La explicación no es banal, porque "una persona puede olvidar una toma, cansarse, no tener acceso a la pastilla cuando le toca. Si esta persona está de forma habitual en situación de exposición de riesgo es fácil que se exponga al virus sin protección".
Este "factor limitante" sobre la falta de adherencia terapéutica es un obstáculo. Buzón-Martín explica que "resulta normal que los tratamientos administrados de forma intramuscular o subcutánea tengan más éxito porque no dan lugar al fallo que supone no tomar la medicación profiláctica".
¿Cuándo podría la aprobación de los reguladores?
De momento son datos "esperanzadores" como aseguran ambos expertos, pero habrá que ver en qué se traducen. "La FDA les puede dar la autorización a corto plazo, por los resultados obtenidos. Luego, lo normal es que en Europa la EMA (su homólogo) también lo haga", apunta Martín-Carbonero.
Los datos de los ensayos Purpose 1 y Purpose 2 respaldarán las próximas presentaciones regulatorias para que lenacapavir para PrEP administrado dos veces al año, si se aprueba, pueda estar disponible para múltiples poblaciones y comunidades en todo el mundo que más necesitan opciones adicionales de prevención del VIH. Esto podría respaldar el lanzamiento inicial de la primera y única opción de prevención del VIH administrada dos veces al año en 2025.
El programa Purpose de Gilead es un conjunto de cinco ensayos de prevención del VIH en todo el mundo que se centran en la innovación científica, el diseño de ensayos, la participación comunitaria y la equidad en salud.
"Si se aprueba lenacapavir dos veces al año para PrEP podría proporcionar una nueva opción fundamental para la prevención del VIH que se adapte a las vidas de muchas personas que podrían beneficiarse en todo el mundo, especialmente las mujeres cisgénero", afirmó Linda-Gail Bekker, directora del Centro de VIH Desmond Tutu de la Universidad de Ciudad del Cabo, Sudáfrica, y ex presidenta de la Sociedad Internacional del SIDA.
"Aunque sabemos que las opciones tradicionales de prevención del VIH son muy efectivas cuando se toman según lo prescrito, esta nueva fórmula podría ayudar a abordar el estigma y la discriminación que algunas personas pueden enfrentar al tomar o almacenar píldoras orales de PrEP, además de ayudar potencialmente a aumentar la adherencia a la PrEP y persistencia dado su calendario de dosificación dos veces al año".
Uso en Europa, ¿cuándo y cómo?
Buzón-Martín se muestra un tanto escéptico sobre el uso que se pueda dar en España. "Aquí tenemos un colectivo de más de 10.000 personas que emplean la PrEP y están bien controladas con el tratamiento de la pastilla diaria". Además, el portavoz de Seimc añade que "estos resultados no son extrapolables a nuestro entorno" y de momento "solo podemos esperar indicaciones concretas y excepcionales antes de una implantación general".
Sobre esto, Martín-Carbonero también cuenta que "las ventajas de estos tratamientos en nuestro entorno están en el cansancio de la gente a la pastilla diaria", pero que "lo barato que resulta en la actualidad frente al coste que pudiera tener el inyectable" es lo que puede frenar su llegada.
"Tendrían que hacer estudios de coste-eficacia para poder valorar si hay razones para un desembolso económico mayor, porque la efectividad clínica sí está clara", remacha Buzón-Martín.